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本期雜誌

刊號 / 380 發行日期:2017-12-01 [點閱數: 86]

產業指標

吳欣穎

 狹臍帶血、基因骨髓資料庫之利

再生醫學打造產業新星

 

「活到老,要如何活得健康?」是高齡化社會裡最夯的議題,為了讓疾病、外傷和老化所造成的受損人體細胞、組織或器官,逐漸恢復正常,醫療領域致力推展新興產業─再生醫學,希望透過「自體」或「異體(他人)」細胞培養、移植,替民眾帶來更尖端、便利的醫療服務。

 

歐、美國家投入細胞、基因治療早已不是新聞,但誰也沒想到,二○一二年諾貝爾醫學獎卻由來自日本的山中伸彌獲得,他的團隊將細胞重新編碼,誘導為最初多功能狀態,這些有著類似胚胎幹細胞的細胞,隨後被正式命名為誘導性多功能幹細胞( iPSCs),就此開啟全球對再生醫學廣泛的討論。

根據工研院所預估的再生醫學細胞治療市場規模,在二○五○年,包含再生醫療製品、加工品及周邊產業,整體市場可達四六七七億美元,為了抓緊這可觀的藍海,在今年一月與七月,經濟部攜手衛福部修法大開再生醫學之門,未來將仿照日本所謂「暫時性許可證」的制度,使得相關產品加快上市速度,搶攻這波商機。

 

再生醫學 如何商業化運行?

 

再生醫學意義在於,以再生的細胞替代因先天缺陷、疾病、外傷和老化所造成之受損人體細胞、組織或器官,恢復或建立正常功能,因此包括藥物開發、基因治療、幹細胞移植、組織工程發展,都有助患者重獲機能。

根據工研院生活與生醫研究組謝秀欣分析,這龐大的商機,來自於無論是從自體或異體(他人)抽出細胞後,在細胞運輸過程以及培養過程中,打造無菌等專用設施與醫材,並在實驗室的細胞將被成功誘導為可用修復細胞,最後放回人體。而這整個過程,就是目前再生醫學的初階經濟模式。

工業局副局長楊志清也說:「生技醫藥是五大產業創新研發計畫之一。」在政府的推廣下,目前我國再生醫療產業,主要分為「細胞治療」和「組織工程生醫材料」兩大領域。前者以幹細胞及免疫細胞儲存服務為主要營收,並無產品上市;後者則有多家醫材公司投入,以骨科、牙材及敷料等項目應用最多。

進一步分析臺灣現況,工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬表示,臺灣是全世界臍帶血銀行密度最高的地方,另外,由於慈濟擁有志工散布全世界的優勢,它比一般公司行號蒐集到更多基因與骨髓資訊,間接使臺灣成為亞洲比對資料庫最先進的國家。

但除了在醫院與實驗室進行的再生醫學治療外,臺灣沒有足夠降低發展成本的技術,能像日本一樣,有自己的產業,將再生醫學部分過程跨出醫院與實驗室,另產出新商機。

對此,工研院目前已研發出無血清自動化細胞培養技術,希望替產業打強心針,省去消耗性細胞培養的大部分成本,未來也會與產業合作,製造再生醫學市場所需要的武器。

 

法規與配套措施今年修定

盼業界及早上市新品

 

隨著法規的開放,目前已有越來越多廠商投入細胞治療領域,則分布於癌症、中風、脊椎/四肢、腦、肝/腎、皮膚及心血管的部分。例如:柏登生醫投入生物眼角膜產品、仲恩生醫投入脂肪間質幹細胞,讓它可分化為軟骨、肌肉、神經、皮膚等各種組織。雖然目前還沒有產品上市,但在相關單位都全副武裝的狀態下,再生醫學產業起飛值得期待!

而食藥署藥品組科長張惠萍與林意筑均表示,若按照過去正常程序,至少需要一百五十天的作業時間,再生醫學研發才能進入到臨床階段,而在參酌德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典十大醫藥先進國法規後,在今年修法中已把相關配套措施重新調整,縮時為三十天即可進入臨床,把關再生醫學風險。

放眼國際,日本政府藉由新法,縮短上市所需時間。而韓國則是在全球二十多件再生醫學產品中獨占鰲頭,擁有十六件上市產品,全由政府投資細胞治療企業成長營運。借鏡國際,在國內配套措施逐步落實的時間點上,跨出臨床實驗階段,期待臺灣在幹細胞與臍帶血的優勢上,發展為再生醫學產業世界大將。



 


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